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2019 ISPE 《调试与确认》第二版解读与案例分析专题

来源:http://oueit.cn 责任编辑:环亚ag88手机版 2019-07-16 11:20

  2019年6月,ISPE发布 《基准指南5:调试和确认》(第二版),英文全文212页。

  调试与确认是贯穿于产品生命周期全过程的、以证明影响质量的关键要素能够得到有效控制、为持续生产出合格药品提供保证的重要手段。作为医药行业中,开展GMP调试与确认的标准指南之一,ISPE基准指南5:调试和确认,不仅代表了各国机构对该版块的共识,更是体现了全球最新的发展趋势。而随着中国企业国际化,中国GMP逐渐与国际接轨,国内GMP的监督力度也显著增强,越来越多的企业意识到调试与确认工作的重要性。但由于相关人员水平参差不齐,验证质量及成本难以得到较好控制,如何深刻理解与实施调试与确认,是目前制药企业普遍存在的一个困惑。

  为了帮助制药企业提高调试与确认水平,帮助我国制药企业理解最新的指南.为此,我单位定于2019年8月27-29日在上海市举办“2019 ISPE 《调试与确认》第二版解读与案例分析专题”研修班。

  从事药品生产企业总工程师、设备工程部负责人、北京人事考试网:西城区卫生系统事业单位招聘2014年北。质量负责人、生产负责人、医药设计院、医药工程公司、制药装备企业、国内外制药行业解决方案供应商,相关检测机构的相关人员。

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  资深专家,近20年的外资制药工程设计、项目、设施设备管理工作经验,工作经验涵盖固体及液体制剂领域,各省局和制药企业进行培训,多次进行企业指导,有丰富实践经验。

  丁老师 资深专家, 高级工程师,积累了 尽30多年的制药工程GEP项目、设备、生产管理工作,硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证等管理经验,注重实践经验案例分享,本

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